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2025-07-25

东富龙助力百济神州三期工厂:护航百泽安生产,打造PD-1的“智造”基石

百济神州是创新药企业标杆,2024年全球产品实现38亿美元。百悦泽?(泽布替尼)销售强劲增长,2024年全球销售额总计26亿美元。百济神州另一款核心产品百泽安?(替雷利珠单抗),公司首个获批自主研发药物,2024全年销售额为6.21亿美元,同比增长16%。

百泽安?是一款具有独特设计的人源化免疫球蛋白G4(IgG4)抗程序性细胞死亡蛋白-1(PD-1)单克隆抗体,能够以高亲和力和特异性与PD-1结合;其设计旨在最大限度减少与巨噬细胞中Fcγ受体的结合,帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。

作为百济神州实体瘤产品组合的基石药物,百泽安?是已在多种肿瘤类型和疾病领域中显示出潜力。其临床开发项目迄今已在35个国家和地区开展了70项试验,包括21项注册性研究,入组约14,000例患者。目前百泽安?已在全球46个国家和地区获批,并已惠及150多万例患者。

作为国内领先的制药装备整体解决方案供应商,东富龙有幸为百济神州三期工厂生物原液部分,提供了不锈钢生物反应器以及配套工艺管罐,以技术硬实力护航高品质生产。目前,已经完成超过10批商业化生产。

三期车间整栋包含两条纯化线,分两段时间先后进行设计确认、工程施工、质量验证。设计环节,优化不锈钢设备的清洗灭菌流程,提高生产效率。项目工程施工期间,由于第一条纯化线已经完成了验证,tie-in部分需要做到没有交叉污染,帮助客户解决同步生产和施工的难点。质量验证环节,遵照百济神州的质量体系,跟进完成补充验证工作,顺利通过GMP和FDA的审查。

东富龙经过多年制药行业的积累和沉淀,使用大量PAT技术,CFD技术,逐级攻克大型生物反应器的应用难题,如传质与混合效率,传热控制,通气和溶氧控制,补料控制,污染控制,过程控制,以及信息化智能控制等,按照全流程符合国际cGMP标准设计和交付。本次三期工厂已经完成超过10批的商业化生产,保障了后续百泽安?的供应。

东富龙凭借30年制药行业制造经验,已发展生物制药的智慧药厂整体解决方案提供商。以"专业技术服务于生物医药"为使命,构建了覆盖生物制药全产业链的服务体系,从上游的不锈钢/一次性生物反应器到下游的层析、超滤系统以及配液系统和灭换系统形成完整的装备矩阵。除了关键核心产品外提供培养基、填料、过滤器等核心耗材以及工程设计、机电安装、验证、信息化等工程服务,从工程学角度搭建智慧药厂,协助客户完成放大生产体系,搭建质量和验证体系,实现最快的药厂交付。已完成最大体系30,000L级生产线、最大单罐15000L生物反应器等国内供应商标杆项目,曾创下100天交付重组蛋白疫苗工厂纪录,产品覆盖单抗、疫苗、ADC、胰岛素等领域。拥有金山和盐城两个基础加工制造基地,罐体等核心部件均由高标准生产,全程把控产品质量,助力企业高质量生产。

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